٩ معايير لمقارنة ٣ لقاحات رئيسية لفيروس كورونا،

طورتها الشركات: فايزر، وموديرنا، وجونسون آند جونسون

ترجمة وبتصرف: عبدالله سلمان العوامي

إعداد: السيدة هيلين برانسويل Helen Branswell

المصدر: منصة ستات STAT حسب الرابط أدناه

تاريخ النشر: ٢ فبراير ٢٠٢١م

في عالم مثالي، يمكن إعطاء لقاح ضد الجائحة مرة واحدة، للتمكن من توسيع الإمدادات لتغطية الكثير من الناس. ولن يؤدي إلى أي مضاعفات جانبية أكثر من ألم في الذراع. وسيكون سهلا في عمليات الشحن والتخزين. قريبًا، يبدو أن هذا النموذج المثالي للقاح كوفيد–١٩ Covid-19 سيكون في متناول اليد.

أعلنت شركة جونسون آند جونسون يوم الجمعة الماضي أن لقاحًا أحادي الجرعة يتم تطويره من قبل قسم اللقاحات التابع له، جانسين للمستحضرات الصيدلانية Janssen Pharmaceuticals، قد ثبت أنه يقي بنسبة ٦٦٪ من عدوى كوفيد المتوسطة إلى الشديدة في دراسة تم اختبارها في العديد من الدول. ولكن الأهم من ذلك أنها كانت فعالة بنسبة ٨٥٪ في الحماية من أمراض فيروس كورونا الشديدة. ولم يسجل أي حالة دخول للمستشفى أو وفيات بين الأشخاص الذين تلقوا اللقاح ضمن التجارب السريرية الكبيرة.

بشكل عام، تفاوتت الفعالية الإجمالية قليلاً على المستوى الجغرافي، لا سيما في جنوب إفريقيا، حيث يبدو أن الفيروس المتحور الجديد يتهرب إلى حد ما من المناعة الناتجة من ناحيتين: نتيجة العدوى السابقة وكذلك لقاحات كوفيد Covid، والتي صممت لاستهداف سلالات سابقة من فيروس سارس–كوف–٢ SARS-CoV-2 والمتسبب في مرض كوفيد–١٩.

قالت شركة شركة جونسون آند جونسون Johnson & Johnson (J&J) إنها ستتقدم بطلب إلى هيئة الغذاء والدواء للحصول على إذن استخدام طارئ هذا الأسبوع. وهذا يعني أنه في وقت لاحق من هذا الشهر أو أوائل شهر مارس المقبل، من المرجح أن يبدأ استخدام لقاحها في الولايات المتحدة الامريكية، على الرغم من أنه من غير المتوقع أن تتمكن الشركة من توفير أعداد كبيرة من الجرعات حتى شهر أبريل القادم.

نشرت منصة ستات STAT في وقت سابق مقارنة مباشرة بين اللقاحات التي طورتها شركة فايزر Pfizer وشريكتها بايوانتيكBioNTech وموديرنا Moderna، والتي تم استخدامها في أمريكا منذ ديسمبر المنصرم. نحن هنا في المنصة، نقوم بتحديث هذه المقارنة بمعلومات حول لقاح J&J ، مع التحذير من أن بعض البيانات من هذا الإدخال الجديد المحتمل لبرنامج التطعيم الأمريكي لم يتم الإعلان عنها بعد.

يرجى ملاحظة أنه في الإطلاق الأولي للقاح، من غير المرجح أن يُعرض على الأفراد اختيار اللقاح الذي يرغبون في تناوله، حيث الإمدادات حاليا شحيحة للغاية. اللقاح المتاح في المكان الذي يتم فيه تطعيمك هو اللقاح الذي ستحصل عليه فقط وبدون خيارات.

في هذه المقارنة سوف نستعرض ٩ معايير، وهي كالتالي:

١) أنواع اللقاحات:

يتم تصنيع لقاحا فايزر Pfizer وموديرنا Moderna باستخدام تقنية الرنا المرسال messenger RNA، أو mRNA، وهي تقني لتقديم جزئية قليلة من الشفرة الجينية للخلايا – في الواقع، هي بمثابة وصفة لصنع البروتين السطحي (المعروف باسم البروتين الشائك spike) على فيروس سارس–٢ SARS-2. تقوم البروتينات المصنوعة بإرسال تعليمات الرنا المرسالmRNA لتنشيط الجهاز المناعي، وتعليمه رؤية البروتين الشائك على أنه غريب من أجل تطوير أجسام مضادة وأسلحة مناعية أخرى لمحاربته.

في الطرف المقابل يستخدم لقاح شركة جونسون آند جونسون J&J نهجًا مختلفًا لتوجيه الخلايا البشرية لتصنيع البروتين الشائك لفيروس السارس –٢، والذي يؤدي بعد ذلك إلى استجابة مناعية. وهو ما يُعرف بلقاح ناقل فيروسي. تم تصميم فيروسات غدية غير ضارة – من عائلة كبيرة من الفيروسات، بعضها يسبب نزلات البرد – لتحمل الشفرة الجينية لبروتين السارس –٢. بمجرد دخول الفيروس الغدي إلى الخلايا، يتم استخدام هذا الرمز لصنع البروتينات الشائكة. وقد استخدمت شركة جونسون آند جونسون نفس النهج لصنع لقاح الإيبولا الذي تم ترخيصه سابقا للاستخدام من قبل وكالة الأدوية الأوروبية.

٢) الفئات السكانية المستهدفة:

تم ترخيص لقاح فايزر Pfizer للاستخدام للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم ١٦ عامًا أو أكثر. تم السماح باستخدام لقاح موديرنا للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم ١٨ عامًا أو أكبر، على الرغم من أن الشركة تختبر الآن لقاحها في الفئة العمرية من ١٢ إلى ١٧ عامًا. تم اختبار لقاح جونسون آند جونسون على الأشخاص الذين يبلغون من العمر ١٨ عامًا أو أكثر، لذلك في الوقت الحالي، لن يكون هذا اللقاح متاحًا للاستخدام في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن ١٨ عامًا أيضًا.

٣) فعالية اللقاح:

أظهر لقاحافايزر Pfizer وموديرنا Moderna درجات مذهلة ومتساوية جوهريا – من الفعالية، على الأقل في المراحل المبكرة بعد التطعيم.

أظهر لقاح فايزر فعالية بنسبة ٩٥٪ في الوقاية من عدوى كوفيد–١٩ المصحوبة بأعراض بعد جرعتين. يبدو أن اللقاح يتمتع بحماية متساوية إلى حد ما ضمن الفئات العمرية والجماعات العرقية والإثنية.

أظهر لقاح موديرنا فعاليته بنسبة ٩٤،١٪ في الوقاية من أعراض كوفيد –١٩ بعد الجرعة الثانية. أظهرت فعالية اللقاح أقل قليلاً لدى الأشخاص الذين يبلغون من العمر ٦٥ عامًا أو أكبر، ولكن خلال العرض المرئي الذي تم تقديمه إلى اللجنة الاستشارية لهيئة الغذاء والدواء في ديسمبر الماضي، أوضحت الشركة أن الأرقام قد تكون متأثرة بحقيقة وجود حالات قليلة في تلك الفئة العمرية خلال التجربة السريرية، ويبدو أن اللقاح فعال بنفس القدر عبر مختلف المجموعات العرقية والاثنية.

لكن مقارنة فعالية تلك اللقاحات بفاعلية لقاح جونسون آند جونسون يمثل تحديًا بسبب الاختلافات في تصميمات المرحلة الثالثة من الاختبارات السريرية – كانت التجارب بشكل أساسي تختبر لنتائج مختلفة. كانت تجارب لقاحا فايزر Pfizer’sوموديرنا Moderna يتم اختبارهما بمعايير مختلفة قليلاً، مع حساب لقاح فايزر Pfizer للحالات من سبعة أيام بعد تلقي الجرعة الثانية من اللقاح، وانتظار لقاح موديرنا Moderna حتى اليوم ١٤ لبدء عد الحالات. تم اختبار كلاهما بحثًا عن أي عدوى مصحوبة بأعراض كوفيد–١٩.

على النقيض من ذلك، سعت شركة جونسون آند جونسون إلى تحديد ما إذا كانت جرعة واحدة من لقاحها واقيا من مرض كوفيد–١٩ المتوسط إلى الشديد – والذي يُعرَّف بأنه مزيج من الاختبار الإيجابي ولظهور عرص واحد على الأقل مثل ضيق التنفس، تبدأ من ١٤أو ٢٨ يومًا بعد جرعة واحدة. (جمعت الشركة البيانات لكلتي الحالتين).

نظرًا للاختلاف في التجارب، فإن إجراء مقارنات مباشرة يشبه إلى حد ما مقارنة التفاح والبرتقال. بالإضافة إلى ذلك، تم اختبار لقاحا فايزر Pfizer وموديرنا Moderna قبل ظهور تحورات وتغيرات جديدة للفيروس المثيرة للقلق في بريطانيا وجنوب إفريقيا والبرازيل. ليس من الواضح تمامًا كيف ستعمل بشكل جيد ضد هذه الفيروسات المتحورة.

كان وقتها لقاح جونسون آند جونسون لا يزال قيد الاختبار عندما كانت التحورات تقوم بجولاتها في مختلف الدول. تضمنت الكثير من البيانات التي تم إنشاؤها في جنوب إفريقيا لتجربة جونسون آند جونسون أشخاصًا أصيبوا بالفيروس المتحور الذي شوهد لأول مرة في جنوب إفريقيا، المسمى ب.١.٣٥١ B.1.351.

تبين أن لقاح جونسون آند جونسون أحادي الجرعة يحمي بنسبة ٦٦٪ من عدوى كوفيد–١٩ المتوسطة إلى الشديدة بشكل عام من ٢٨ يومًا بعد الحقن، على الرغم من وجود تباين بناءً على المواقع الجغرافية. كان اللقاح وقائيًا بنسبة ٧٢٪ في الولايات المتحدة، و ٦٦٪ وقائيًا في أمريكا الجنوبية، و ٥٧٪ وقائيًا في جنوب إفريقيا.

ولكن ثبت أن اللقاح وقائي بنسبة ٨٥٪ من الأمراض الشديدة لكوفيد–١٩، مع عدم وجود اختلافات بين البلدان (ثمانية) أو المناطق (ثلاثة) في الدراسة، ولا عبر الفئات العمرية بين المشاركين في التجربة السريرية. ولم تكن هناك حالات دخول إلى المستشفى أو وفيات للتجربة بعد فترة ٢٨ يومًا التي تطورت فيها المناعة.

لم يُعرف حتى الآن ما إذا كان أي من هذه اللقاحات يمنع العدوى بدون أعراض بفيروس سارس–كوف–٢ SARS-CoV-2.كما أنه من غير المعروف ما إذا كان الأشخاص الملقحون يمكنهم نقل الفيروس إذا أصيبوا ولكن لم تظهر عليهم الأعراض.

٤) عدد الجرعات / كميات اللقاح لكل جرعة:

يتطلب لقاحا موديرنا Moderna وفايزر Pfizer حقنتين: جرعة تمهيدية، تليها جرعة معززة. الفترة الفاصلة بين جرعات موديرنا يتطلب ٢٨ يومًا؛ بينما لقاح فايزر Pfizer يتطلب ٢١ يومًا.

تحتوي كل جرعة من لقاح فايزر Pfizer على ٣٠ ميكروغرامًا من اللقاح. استخدمت موديرنا جرعة أكبر من اللقاح، والتي تحتوي على ١٠٠ ميكروغرام. هذا يعني أن الشركة تستخدم لقاحًا يزيد قليلاً عن ثلاثة أضعاف ما تستخدمه شركة فايزرPfizer. ومع ذلك، لم يحصلوا على نتائج أفضل من شركة فايزر. طلب برنامج تطوير اللقاح الحكومي، الذي كان يُعرف سابقًا باسم عملية سرعة الالتفاف Warp Speed، من شركة موديرنا Moderna اختبار ما إذا كان بإمكانها خفض جرعة لقاحها دون إضعاف حماية اللقاح.

لقاح جونسون آند جونسون، كما وضحنا، هو لقاح يتطلب جرعة واحدة فقط. حاليا تختبر الشركة أيضًا نظامًا من جرعتين، مع إعطاء فترة من ثمانية أسابيع بين الجرعتين. لا يُتوقع نتائج لهذه التجربة التي ضمت ٣٠ ألف شخص حتى وقت ما في شهر مايو القادم.

٥) ملف الآثار الجانبية:

في لغة اللقاحات، تُعرف اللقاحات التي تسبب مجموعة من الآثار الجانبية العابرة في كثير من المتلقين باسم اللقاحات المتفاعلة.

كل هذه اللقاحات – في الواقع، معظم لقاحات كوفيد–١٩ Covid-19 التي أبلغت عن بياناتها حتى الآن، إن لم يكن كلها –تندرج تحت فئة اللقاحات المتفاعلة. نصحت اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين، وهي لجنة خبراء تساعد مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منهاCenters for Disease Control and Preventions في إعداد وتحضير سياسات التطعيم، المستشفيات بأنهم قد يرغبون في تنظيم اللقاحات بين الموظفين – على سبيل المثال، أن لا يقوموا بتلقيح جميع موظفي غرفة الطوارئ في نفس الوقت – لتلافي حالة شعور البعض بتوعك شديد تمنعه عن العمل في اليوم التالي للتطعيم.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي آلام موقع الحقن، والتعب، والصداع، وآلام العضلات، وآلام المفاصل، كما أبلغ ذلك بعض الأشخاص في التجارب السريرية والذين تعرضوا للحمى. تكون الآثار الجانبية أكثر شيوعًا بعد الجرعة الثانية؛ البالغين الأصغر سنًا، والذين لديهم أجهزة مناعية أكثر قوة تعرضوا الى آثار جانبية أكثر من أولئك كبار السن.

لنكون واضحين: هذه الآثار الجانبية هي علامة على أن الجهاز المناعي بدأ في العمل. ولا يشير ذلك إلى أن اللقاح غير آمن.حتى الآن، لا توجد آثار جانبية خطيرة وطويلة المدى مرتبطة بتلقي هذه اللقاحات، والتي ستتم مراقبتها عن كثب مع توسع استخدامها.

كانت هناك تقارير تشير الى ردود فعل تحسسية شديدة للقاحات الرنا المرسال mRNA. ويظهر ذلك عند كل من لقاحي فايزرPfizer وموديرنا Moderna، في حالات نادرة، لإثارة الحساسية المفرطة، وهو رد فعل شديد وربما يهدد الحياة. يجب علاج الأشخاص الذين يصابون بالحساسية المفرطة باستخدام الإبينفرين – وهو الدواء الموجود في EpiPens – وقد يحتاجون إلى دخول المستشفى لضمان بقاء مجاري الهواء مفتوحة. يقول مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) إنه يجب مراقبة الأشخاص لمدة ١٥ دقيقة بعد الحصول على حقنة لقاح كوفيد–١٩ Covid-19 ، و ٣٠ دقيقة إذا كان لديهم تاريخ من الحساسية الشديدة.

سيستغرق الأمر وقتًا للتوصل إلى تقدير قاطع لمدى تكرار حدوث هذا التأثير الجانبي. تشير أحدث البيانات الصادرة عن مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) إلى أن الحساسية المفرطة تحدث بمعدل حوالي ٢،١ حالة لكل مليون جرعة من لقاح موديرنا Moderna، وبمعدل ٦،٢ حالة لكل مليون جرعة من لقاح فايزر Pfizer. العديد من الأشخاص الذين أصيبوا بالأعراض الجانبية الشديدة لديهم تاريخ من هذه الحساسية الشديدة وبعضهم عانوا من نوبات سابقة من الحساسية المفرطة.

حتى الآن، لم يرتبط لقاح جونسون آند جونسون بتفاعلات الحساسية.

٦) سلامة الحوامل أو المرضعات:

لم يتم اختبار أي من اللقاحات في هاتين المجموعتين. أكملت شركة موديرنا دراسات على الحيوانات طلبتها هيئة الغذاء والدواء من الشركات المصنعة؛ تبحث هذه الدراسات عن دليل على أن اللقاح قد يضر بالحمل أو الجنين. وقالت الشركة إنها لم تلحظ مثل هذه الإشارات.

تمتلك شركة فايزر Pfizer بيانات مؤقتة من دراساتها على الحيوانات، لكنها قالت ايضا إنها لا تلحظ أي إشارات مقلقة.

توصي مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) إلى أن يتم إجراء تلك الدراسات، فإن اختيار التطعيم يجب أن يقع على عاتق الاشخاص أنفسهم سواء الحامل أو المرضع. هذا موقف أكثر تساهلاً مما تم اتخاذه في بعض البلدان، التي قالت إنه لا ينبغي تطعيم النساء الحوامل بهذه اللقاحات.

لم يمر لقاح جونسون آند جونسون بعد بالعملية التنظيمية، لذلك من السابق لأوانه تحديد ما ستوصي به هيئة الغذاء والدواء ومركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. قال متحدث شركة جونسون آند جونسون الى منصة ستات STAT ان الشركة تخطط لإدراج النساء الحوامل في التجارب السريرية في المستقبل القريب.

٧) متطلبات التخزين:

تتطلب لقاحات الرنا المرسال mRNA سلسلة تبريد متقنة، وهو المصطلح المستخدم لوصف الظروف التي يجب تخزين اللقاحات في ظلها أثناء التوزيع، وعندما تكون في مكاتب الأطباء، أو الصيدليات، أو عيادات الصحة العامة حيث سيتم تناولها.

لا يتطلب لقاح جونسون آند جونسون سلسة تبريد متقنة، مما يعني أنه يمكن إعطاء هذا اللقاح بسهولة في أي مكان، بمجرد أن تكون الإمدادات كافية، مثل: مكاتب الأطباء، والصيدليات، ومواقع التطعيم الجماعية، وعيادات الصحة العامة – مما يجعل استخدام هذا اللقاح أكثر سهولة. وهذا اللقاح يمكن تخزينه لمدة ثلاثة أشهر على الأقل في درجة حرارة الثلاجة العادية.

من بين لقاحات الرنا المرسال mRNA، فإن استخدام لقاحات موديرنا أسهل بكثير من لقاحات فايزر. مبدئيا، يجب شحن موديرنا عند درجة سالب٤ فهرنهايت وهي تساوي سالب ٢٠ درجة مئوية ؛ كما يجب شحن منتجات شركة فايزر Pfizerوتخزينها عند درجة سالب ٩٤ فهرنهايت وهي تساوي سالب ٧٠ درجة مئوية. السابق هو درجة حرارة الثلاجة العادية؛ وهذا الأخير يتطلب مجمدات خاصة فائقة البرودة. لا تحتوي مكاتب الأطباء على مجمدات شديدة البرودة؛ ولا حتى الصيدليات في الاحياء المجاورة.

بعد الذوبان، يجب استخدام قنينة لقاح فايزر Pfizer في غضون خمسة أيام؛ لقاح موديرنا يبقى مستقرا في درجة حرارة الثلاجة لمدة ٣٠ يومًا وفي درجة حرارة الغرفة لمدة ١٢ ساعة. سألت منصة ستات STAT شركة جونسون آند جونسون عن المدة التي سيستغرقها لقاحها بمجرد بدء استخدام القارورة، ولكن حتى الآن لم تقدم الشركة هذه المعلومات المطلوبة.

٨) الحد الأدنى لطلب الشراء:

إن متطلبات التخزين شديدة البرودة ليست هي الجانب الصعب الوحيد في لقاح فايزر. الحد الأدنى من اللقاح الذي يمكن أن يطلبه الموقع هو ٩٧٥ جرعة. قد يحتاج مستشفى تعليمي كبير إلى العديد من هؤلاء. ولكن هناك الكثير من الأماكن في جميع أنحاء البلاد التي لا تحتاج إلى ٩٧٥ جرعة لتطعيم الأشخاص المؤهلين حاليًا للتطعيم – مثل: العاملون الصحيون وسكان دور رعاية المسنين. هذا اللقاح هو الذي يجب الاحتفاظ به عند درجة سالب ٩٤ فهرنهايت وهي تساوي سالب ٧٠ درجة مئوية. الحد الأدنى لحجم الطلب سيحد ويقلل من المواقع التي يمكن استخدام هذا اللقاح فيها.

الحد الأدنى لطلب لقاح Moderna هو ١٠٠ جرعة ، وهو رقم يسهل التحكم فيه وادارته.

سألت منصة ستات STAT شركة جونسون آند جونسون عن الحد الأدنى لطلبها؛ ولكن الشركة رفضت الرد.

يتم شحن لقاح فايزر Pfizer في قوارير من ست جرعات في كل قارورة. بينما يأتي لقاح موديرنا في قوارير تحتوي على ١٠ جرعات في كل قارورة. أما لقاح جونسون آند جونسون فسيتم تعبئته في قوارير من خمس جرعات في كل قارورة.

٩) متانة الحماية:

إن معرفة المدة التي ستستغرقها الحماية التي يوفرها أي من هذه اللقاحات ستستغرق وقتًا. سيتضمن سحب الدم بشكل دوري من بعض المتطوعين لمعرفة الشكل الذي تبدو عليه مستويات الأجسام المضادة، على الرغم من أن الانخفاض في مستويات الأجسام المضادة لا يعني بالضرورة فقدان الحماية.

لكن جزءًا كبيرًا من هذا العمل سيشمل مراقبة التقارير التي تفيد بأن الأشخاص الذين تم تحصينهم بدأوا في الإصابة بـكوفيد Covid بأعداد أكبر، وهو تطور قد يؤدي على الأرجح إلى توصيات لمنح الأشخاص جرعات معززة في فترة زمنية لم يتم تحديدها بعد.

كاتبة الموضوع: السيدة هيلين برانسويل Helen Branswell كاتبة رئيسية في منصة ستات STAT، تغطي الأمراض المعدية وشؤون الصحة العامة عالميا. انضمت إلى منصة ستاتSTAT عند تأسيسها في عام ٢٠١٥. قامت السيدة هيلين بتقديم تقارير الأوبئة أثناء تفشي مرض السارس في تورونتو في عام ٢٠٠٣م؛ في السنوات التي تلت كتابتها عن إنفلونزا الطيور، جائحة إنفلونزا اتش١ ان١ H1N1 ، والإيبولا، وزيكا، و كذلك أ اف ام AFM، بالاضفة الى الحصبة. تقود الآن بتغطية منصة ستاتSTAT لوباء فيروس كورونا. في عام ٢٠١٨م، حصلت السيدة هيلين على جائزة جمعية صحفيي الرعاية الصحيةAHCJ لتقريرها عن الأمراض المعدية والصحة عالميا. أندمجت السيدة هيلين صيف عام ٢٠٠٤م بعمق في المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها كزميلة في نفس المركز. في شهر نوفمبر ٢٠١٠م تم اعطائها شهادة زمالة نيمان للصحة العالمية Nieman Global Health Fellow بجامعة هارفارد Harvard، حيث ركزت كتاباتها على استئصال شلل الأطفال.